治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査の契約に関して、治験管理事務局で対応しております。必要書類・提出日程等については治験管理室(e-mail：407-group-000026@mail.hosp.go.jp)までご相談ください。なお、当院では、統一書式を採用しております。治験については、厚生労働省ホームページから各書式をダウンロードしてください。
機構本部ＣＲＢを利用する場合はこちら（https://nho.hosp.go.jp/research/cnt1-0_000159.html ）をご参照ください。
契約書のひな形はこちらです
同意説明文書のひな形はこちらです
製造販売後調査(使用成績調査、特定使用成績調査、副作用調査、その他)の申請書式については、こちらです。
開催日 : 原則として毎月１回第１金曜日
審議資料提出締切日はIRB開催日14日前でお願いします。
○治験依頼書（書式3）
○治験実施計画書
○治験薬概要書
○同意文書・説明文書
○責任医師、分担医師(必要時)履歴書（書式1）
○分担者・協力者リスト（書式2）
○治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払に関する資料)
○被験者の健康被害に対する補償に関する内容
○その他の必要な文書
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当院における治験関連
機器の精度管理 |
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