受託研究の申し込みについて
受託研究の申し込みについて
治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査の契約に関して、治験管理事務局で対応しております。必要書類・提出日程等については治験管理室（e-mail：
）までご相談ください。
なお、当院では、統一書式を採用しております。治験については、
厚生労働省ホームページから各書式をダウンロードしてください。
機構本部ＣＲＢを利用する場合はこちら
（https://nho.hosp.go.jp/research/cnt1-0_000159.html）をご参照ください。
なお、当院では、統一書式を採用しております。治験については、
厚生労働省ホームページから各書式をダウンロードしてください。
機構本部ＣＲＢを利用する場合はこちら
（https://nho.hosp.go.jp/research/cnt1-0_000159.html）をご参照ください。
契約書のひな形はこちらです
同意説明文書のひな形はこちらです
下の枠をクリックするとそれぞれお申し込みの際に必要な書類をご確認いただけます。
治験
- 治験依頼書（書式3）
- 治験実施計画書
- 治験薬概要書
- 同意文書・説明文書
- 責任医師、分担医師(必要時)履歴書（書式1）
- 分担者・協力者リスト（書式2）
- 治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払に関する資料)
- 被験者の健康被害に対する補償に関する内容
- その他の必要な文書
製造販売後調査
新規申請書類
- 研究実施計画書
- 症例報告書の見本（個人情報の記載方法に留意してください）
- 同意説明文書（必要時ただし被験薬の使用に関するものはこの限りではない）
- 南京都-書式2 ： 分担医師等リスト（必要時）
- 南京都-書式3 ： 研究依頼書
-
別紙2：製造販売後/副作用調査に係る経費算出内訳書
（１症例、１報告あたり使用成績調査は20,000円、
特定使用成績調査は30,000円。これらに諸経費が入ります。） - 添付文書及びインタビューフォーム
-
※書式が完成したらメールで治験管理室まで送付してください。
内容を確認させていただきます。
継続申請書類(追加症例等の場合)
- 南京都-書式10：研究に関する変更申請書
- 覚書（必要時）
終了報告
-
※調査が完了したら、当院保管用の症例報告書のコピーを１部提出してください。
副作用調査
- 症例報告書の見本（個人情報の記載方法に留意してください）
- 南京都-書式2 ： 分担医師等リスト（必要時）
- 南京都-書式3 ： 研究依頼書
-
別紙2：製造販売後/副作用調査に係る経費算出内訳書
（１症例、１報告あたり20,000円。これらに諸経費が入ります。） - 添付文書及びインタビューフォーム
-
※書式が完成したらメールで治験管理室まで送付してください。
内容をご確認させていただきます。